Andrej Rasch auf LinkedIn: Es bleiben noch die letzten drei Buchstaben des AMNOG-Alphabets. Was hat X… (2024)

Diese Woche im #AMNOG-Alphabet: der vorletzte Buchstabe Y ⤵️

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🔎 Die neu erschienene Publikation untersucht das #Abstimmungsverhalten im G-BA bei #AMNOG-Nutzenbewertungen. ➡️ Es zeigt sich einerseits, dass die meisten Beschlüsse (93%) einstimmig verabschiedet werden. Andererseits ist besonders auffällig, dass der GKV-SV in 100% der dissenten Beschlüsse für eine niedrigere Einstufung des Zusatznutzens im Vergleich zu den anderen Bänken stimmte. ➡️ Das Ergebnis verdeutlicht empirisch einen prozessualen #Interessenkonflikt beim GKV-SV und untermauert die strukturelle Kritik hinsichtlich der #Governance-Defizite des G-BA. Auch in den einstimmig gefassten Verfahren können diese Defizite zu einer systematisch negativen Verzerrung der Nutzenbewertung führen. Dies entzieht sich aufgrund fehlender Dokumentation beim G-BA einer Überprüfung. ➡️ Insgesamt sollte die Einheit des GKV-SV als Regelgeber, Schiedsrichter und Spieler im AMNOG-Verfahren stärker hinterfragt werden. Dies gilt vor allem auch bei der Evaluation der aktuelleren gesetzlichen Eingriffe (Leitplanken sowie Kombinationsabschläge), die eine hohe Anfälligkeit für Interessenkonflikte aufweisen.📄 Die Publikation bei Monitor Versorgungsforschung ist ab sofort verfügbar unter:https://lnkd.in/deKPPZaP

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Diese Woche im AMNOG-Alphabet: W wie #Wiederholung ⤵️

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🔬 🔍 Ein „true medical need“ ohne Zusatznutzen? Aktuell ist ein #Diagnostikum für eine kontrastverstärkte MRT in der Bewertung, das eine deutlich reduzierte Gadolinium-Dosierung ermöglicht. „Zusatznutzen nicht belegt“, so lautet die zwischenzeitliche Feststellung in der Nutzenbewertung.Dabei stellt sich zunächst die Frage, ob der #AMNOG-Rahmen (§35a SGB V und AM-NutzenV) eine Nutzenbewertung eines Diagnostiku*ms überhaupt vorsieht. Erwähnt werden die Diagnostika darin jedenfalls nicht. Stattdessen eine klare Ausrichtung auf therapeutische Ansätze. So bereits im basalen Begriff des Nutzens, der einen „#therapeutischen Effekt“ abbilden soll.In der Nutzenbewertung wird jedoch eine Studie im Sinne einer sog. „diagnostisch-therapeutischen Behandlungskette“ gefordert. Ein Begriff aus dem Kontext der Bewertungsmethodik für diagnostische Verfahren (nicht für Arzneimitteltherapien). Es ist zudem mehr als fraglich, ob ein solcher idealtypischer Studienkonstrukt aus praktischer Sicht überhaupt umsetzbar wäre. Angesichts des anatomisch breiten Anwendungsgebiets für eine kontrastverstärkte MRT, der Krankheitsbilder, der heterogenen Folgen der jeweiligen Erkrankungen, Dauer und therapeutischen Behandlungspfade. Währenddessen heißt es im assessment report der Zulassung sehr deutlich: “Associations have been reported between gadolinium-based contrast agents (GBCAs) and nephrogenic systemic fibrosis (NSF) and gadolinium deposition in the brain and other organs. In this context, regulatory bodies recommend using the minimum GBCA dose that provides sufficient contrast enhancement for diagnosis in routine practice. Thus, the development of high-relaxivity GBCAs meets a true medical need since such agents would allow a reduction of the injected dose with the same efficacy as the other available GBCAs.” Die Möglichkeit einer reduzierten Gadolinium-Dosierung scheint für die klinische Praxis also höchst relevant zu sein und einem “true medical need“ entsprechen. Aspekte, die in den Anforderungen eines AMNOG-Verfahrens bislang offensichtlich nicht abbildbar sind.

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⚖️❓ Sind alle AMNOG-Bewertungen zweckmäßig?Eine fast schon ketzerische Frage, die sich hin und wieder beim Sichten von Beschlüssen stellt. So bei pädiatrischen Indikationserweiterungen, die eine kleine GKV-Zielpopulation umfassen. Wie klein? Zum Beispiel "1 - 4 Patient:innen" laut G-BA.Das AMNOG-Verfahren soll dabei doch eigentlich zu Einsparungen für die GKV beitragen. Es stellt sich jedoch die Frage, ob in solchen Fällen die Durchführung einer monatelangen AMNOG-Bewertung unter Einbindung aller Systembeteiligten (und das sind wirklich einige) am Ende für die Versichertengemeinschaft nicht doch deutlich mehr Kosten verursacht? Die Bindung wertvoller Ressourcen und den Dossieraufwand für die pharmazeutischen Unternehmen hier nicht mal eingerechnet.Wie zweckmäßig sind solche Bewertungen?Zumindest aus ökonomischer Sicht ist das diskutabel. Oder nicht?

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🔎 📖 Die DAK-Gesundheit hat den diesjährigen „#AMNOG-Report 2024“ veröffentlicht. Der vfa hat 6 zentrale Aussagen unter die Lupe genommen und einem #Faktencheck unterzogen. Wer nur Widerrede erwartet, wird überrascht. Interessiert?

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❗️Eine wichtige Problemfeststellung im „Aktionsplan HIV“, die in den Turbulenzen der üblichen AMNOG-Diskussionen bislang etwas untergeht:„Seit fast zehn Jahren hat kein HIV-Arzneimittel im frühen Nutzenbewertungsprozess einen Zusatznutzen erhalten. Einige Produkte sind aufgrund der AMNOG-Hürde nicht auf dem deutschen Markt eingeführt worden“.

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Vielen Dank an Berlin-Chemie Menarini für den netten Empfang und produktiven Austausch zu aktuellen gesundheitspolitischen Themen. Auch die Werksführung war enorm spannend, um einen kleinen Einblick in die alltägliche Praxis am Standort Berlin aus der sonst so theoretischen Verbandsbrille zu bekommen!

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